Diagnóstico Clínico Omica
Identifique pacientes candidatos a terapias dirigidas a partir del análisis histopatológico de rutina.
Omica implementa tamizaje mediante inteligencia artificial en redes hospitalarias asociadas en América Latina. El sistema señala casos con sospecha fundada de biomarcadores accionables para realizar pruebas confirmatorias reflejas y canalizar pacientes a protocolos clínicos de investigación.
Flujo operativo
De la biopsia de rutina al paciente confirmado, sin alterar la dinámica de trabajo del hospital.
El tamizaje se efectúa de manera prospectiva sobre el volumen habitual de biopsias. Los estudios reflejos concentran los recursos en los casos candidatos, evitando la necesidad de costear pruebas moleculares masivas en toda la población hospitalaria.
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01
Laminillas de rutina en PRISMA
Los laboratorios participantes digitalizan y evalúan sus biopsias en PRISMA como parte de su práctica diagnóstica cotidiana.
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02
Pre-tamizaje algorítmico
Modelos predictivos previamente validados analizan las laminillas rutinarias de H&E al digitalizarse, identificando piezas con alta probabilidad biológica de expresar el biomarcador.
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03
Pruebas reflejas de confirmación
Las muestras señaladas detonan inmediatamente estudios reflejos de inmunohistoquímica o patología molecular en la red. La inteligencia artificial optimiza la selección; los ensayos de referencia acreditados emiten el diagnóstico concluyente.
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04
Derivación clínica a protocolos
Los pacientes con biomarcador confirmado se vinculan a través de sus médicos tratantes a centros con protocolos clínicos activos o a esquemas de medicina de precisión, con respaldo histopatológico integral.
Biomarcadores
Tamizaje escalable para dianas oncológicas consolidadas e indicaciones emergentes.
En biomarcadores de baja prevalencia, solicitar estudios moleculares a cada paciente resulta inviable por costos y tiempo. El pre-tamizaje algorítmico sobre tinciones rutinarias de H&E concentra la población candidata, haciendo factible la ejecución de protocolos clínicos dirigidos.
- HER2Mama, gástrico
- HER2-lowMama
- Subtipo molecularMama
- MSI / dMMRColorrectal, endometrio
- Claudina 18.2Gástrico
- Diana personalizadaCalibración de ensayos
Biomarcadores habituales en guías clínicas
Dianas con indicación terapéutica formal donde el acceso a la prueba o los tiempos de respuesta del laboratorio son prolongados. El pre-tamizaje agiliza la confirmación diagnóstica y anticipa el inicio del tratamiento adecuado.
Biomarcadores para terapias dirigidas en desarrollo
Alteraciones moleculares de baja frecuencia donde el tamizaje genómico masivo no resulta costeable. Los modelos evalúan grandes volúmenes de patología rutinaria para seleccionar a los pacientes que verdaderamente ameritan secuenciación confirmatoria.
Modelos de colaboración
Reclutamiento en protocolos clínicos, desarrollo de diagnóstico acompañante y estudios de prevalencia.
Configuramos cada programa según el biomarcador de interés, los criterios de inclusión del protocolo y los requerimientos regulatorios específicos.
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01
Reclutamiento en protocolos clínicos
Tamizaje prospectivo en redes hospitalarias de patología. Los pacientes con diagnóstico confirmado son referidos a los centros de investigación correspondientes antes de comenzar esquemas citotóxicos no dirigidos.
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02
Desarrollo de diagnóstico acompañante (CDx)
Estudios clínicos multicéntricos de validación respaldados por acceso centralizado a bloques de tejido, archivos histológicos digitalizados y documentación integral para expedientes regulatorios.
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03
Estudios de prevalencia y validación analítica
Validación retrospectiva sobre cohortes históricas digitalizadas y caracterizadas, permitiendo conocer con certeza la prevalencia de la diana y la sensibilidad del ensayo previo al inicio de fases prospectivas.
Seguimiento operativo
Transparencia y métricas en tiempo real en cada hospital participante.
Monitoree en vivo los indicadores clave en los diferentes centros hospitalarios: laminillas procesadas, casos sospechosos detectados por el algoritmo, estado de las pruebas confirmatorias y pacientes efectivamente canalizados a los protocolos.
| Centro | Estado | Analizadas | Sospechosas | Confirmadas | Progreso |
|---|---|---|---|---|---|
| Centro 01 | Activo | 412 | 63 | 24 | |
| Centro 02 | Activo | 298 | 41 | 17 | |
| Centro 03 | Activo | 276 | 44 | 16 | |
| Centro 04 | Activo | 184 | 27 | 10 | |
| Centro 05 | En activación | 70 | 11 | 4 |
Ejemplo con fines de demostración operativa. Los centros, volúmenes y folios son ficticios.
Operación centralizada
Un único convenio marco de servicios para articular múltiples centros hospitalarios.
- Centros
- Contratación e incorporación de hospitales bajo un acuerdo marco centralizado, evitando negociaciones jurídicas independientes con cada institución.
- Regulatorio
- Operación bajo nuestro marco regulatorio institucional y coordinación unificada de dictámenes ante los comités de ética en investigación de cada hospital.
- Tamizaje
- Recepción automatizada y ejecución del algoritmo en PRISMA conforme las laminillas se digitalizan en el laboratorio de origen.
- Confirmación
- Pruebas reflejas centralizadas que incluyen inmunohistoquímica, paneles dirigidos de secuenciación de nueva generación (NGS), exoma completo y secuenciación de ARN.
- Tejido
- Caracterización multimodal profunda en bloques de parafina (FFPE), cortes histológicos y micromatrices de tejido (TMA) mediante el Atlas Oncológico Omica.
- Entregables
- Expedientes completos de pacientes canalizados, estudios de prevalencia poblacional, cohortes de validación analítica y carpetas técnicas listas para auditoría regulatoria.
Presencia clínica
Tamizaje sustentado en la actividad médica cotidiana de la patología hospitalaria.
Los centros de la red utilizan PRISMA en su trabajo de diagnóstico rutinario. Los programas clínicos aprovechan esta presencia activa para evaluar muestras desde el primer día, incorporando los casos consentidos al Atlas Oncológico Omica.
Operación
Preguntas frecuentes
¿La inteligencia artificial sustituye el diagnóstico del médico patólogo?
No. La inteligencia artificial actúa exclusivamente como un filtro de pre-tamizaje y optimización de cohortes. Toda laminilla con sospecha algorítmica detona forzosamente una prueba refleja de inmunohistoquímica o biología molecular y es evaluada por un médico patólogo antes de derivar al paciente.
¿Qué biomarcadores pueden incluirse en un programa?
Tanto dianas consolidadas con cuellos de botella diagnósticos (como HER2 y HER2-low) como biomarcadores emergentes vinculados a nuevas moléculas en fase de investigación. Los modelos computacionales se calibran y validan frente al ensayo de referencia antes de poner en marcha el tamizaje.
¿Es posible desplegar un algoritmo o ensayo diagnóstico propio del patrocinador?
Sí. Podemos integrar modelos provistos por el patrocinador en los flujos de digitalización hospitalaria, validar algoritmos de forma retrospectiva en laminillas de archivo o articular ensayos analíticos en laboratorios centrales de referencia.
¿Cómo se canaliza a los pacientes identificados hacia los centros del protocolo?
Los pacientes confirmados son referidos por sus médicos oncólogos tratantes a los centros participantes en el protocolo clínico, acompañados del informe histopatológico estandarizado y los resultados del ensayo confirmatorio. La ruta de referencia se establece en consenso con los investigadores principales de cada sede al iniciar el proyecto.
¿Cuál es el plazo requerido para iniciar un programa prospectivo?
Los estudios de validación retrospectiva en archivos digitalizados pueden comenzar inmediatamente. El tamizaje prospectivo inicia una vez obtenidas las autorizaciones de los comités de ética en investigación, formalizada la integración de los centros y verificada la precisión de los algoritmos, proceso que toma habitualmente de 6 a 10 semanas.
¿Qué respaldo regulatorio ofrece Omica?
Los programas se conducen con apego a la normativa sanitaria aplicable. Omica coordina las sumisiones ante los comités de ética en investigación de los centros hospitalarios y conforma los expedientes de validación analítica necesarios para presentaciones regulatorias.
¿Qué información se entrega al concluir el programa?
Los entregables comprenden el registro de pacientes debidamente derivados, análisis de prevalencia poblacional, conjuntos de datos multimodales de validación y la documentación técnica completa para sustentar trámites de aprobación regulatoria.
¿Cómo se determina el costo de un programa?
Los presupuestos se estructuran por hitos cumplidos o por espécimen analizado, en función de la prevalencia del biomarcador, el número de hospitales incorporados, el volumen de laminillas a evaluar y los ensayos moleculares de confirmación requeridos. Póngase en contacto con nuestra dirección médica para definir el diseño del estudio.